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处方药“药王”的国内生物类似药获批上市!

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-11  浏览次数:5
核心提示:原研药去年拿下处方药“药王”称号原研药专利相继到期,生物类似药遍地开花实际上,记者发现,不仅仅是这类

近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。据了解,该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。此次获批的阿达木单抗注射液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。而据了解,海正药业(600267-CN)、信达生物(01801-HK)、复宏汉霖(02696-HK)的阿达木单抗类似药已陆续提交上市申请。

原研药去年拿下处方药“药王”称号

记者了解得知,阿达木单抗原研药为艾伯维的Humira,2018年全球销售额高达199.36亿美元,连续7年蝉联全球处方药销售冠军,被誉为全球“药王”。而据了解,此次作为国内第一款获批的阿达木单抗生物类似药,其适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同,包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病。也是继复宏汉霖利妥昔单抗之后,第2个按照2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药。

原研药专利相继到期,生物类似药遍地开花

 

实际上,记者发现,不仅仅是这类“药王”出现了生物类似药,全球生物类似药都在迎来高增长、大爆发,这是因为各大公司的原研药专利都面临陆续到期的情况。而据了解,生物类似药是在质量、安全性和有效性上与已获批的生物药高度相似的生物制剂,但在价格上更便宜。研产生物类似药的药企能够赶原研药专利到期之前加紧研发,原研药专利到期之后便能够快速抢占原研药的市场,从而让医患有更多选择且患者能够少掏腰包。

据悉,除了海正药业、信达生物以及复宏汉霖的阿达木单抗类似药提交了上市申请的同时,君实生物(01877-HK)、通化东宝(600867-CN)和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床3期。

广州日报全媒体文字记者 涂端玉

广州日报全媒体图片记者 李波

广州日报全媒体编辑 叶瑞兰


转载来源:大洋网  处方药“药王”的国内生物类似药获批上市!http://news.dayoo.com/gzrbyc/201911/07/158752_52908500.htm

 
 
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